国内首个肺及腹部穿刺手术导航设备获批上市

原标题:国内首个肺及腹部穿刺手术导航设备获批上市

新京报讯(记者 张兆慧)1月16日,记者从国家药监局获悉,近日,国家药监局批准了医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。

国家药监局官网显示,该创新产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。

对于此次“穿刺手术导航设备”的获批,国家药监局表示,药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

据悉,医达极星医疗科技(苏州)有限公司主要专注打造以新一代实时交互型计算机辅助精准肿瘤治疗术中导航系统为核心,并以肝、肺及心脏三大软组织脏器的应用为重点,致力于促进和增强对癌症等高发病率、高死亡率的恶性疾病的科学治疗。同时,该公司还提供高级智能医学分析服务及临床试验影像网络平台服务。

编辑 王鹿 校对 李铭

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